Želatīna dobu kapsulu ražošanas process

1, želatīna dobu kapsulu galvenais ražošanas process

1. Izejvielu pirmapstrāde

Želatīns ir galvenā izejviela, un tam jāatbilst Ķīnas farmakopejas standartiem (mitrums mazāks vai vienāds ar 14%, pelni mazāks vai vienāds ar 2%). Pirms ražošanas želatīns jāsadrupina 20-40 sietu daļiņās, jāsajauc ar attīrītu ūdeni proporcijā 1:1,5 un jāuzbriedina 60-70 grādu temperatūrā 30 minūtes, lai nodrošinātu pietiekamu ūdens uzsūkšanos un mīkstināšanu.

2. Sol un putu noņemšana

Sola temperatūra ir stingri jākontrolē uz 50-60 grādiem, un maisīšana jāturpina 2-3 stundas, līdz tā pilnībā izšķīst. Pievienojiet glicerīnu (deva 5-10%) kā plastifikatoru un noregulējiet caurspīdīgumu, pievienojot titāna dioksīdu (0,2-0,5%). Pēc sol-gela ir nepieciešama vakuuma degazēšana (-0,08 MPa, 30 minūtes), lai novērstu burbuļus un izvairītos no kapsulas virsmas defektiem.

3. Dip līme molding

Izmantojiet nerūsējošā tērauda veidni (temperatūra 18-22 grādi), lai iegremdētu līmes šķīdumā uz 2-3 sekundēm, veidojot viendabīgu līmplēvi. Veidnes diametrs parasti ir 0,5-1,0 mm, un parametri tiek pielāgoti atbilstoši kapsulas specifikācijām (piemēram, 00 #, 0 #, 1 #).

4. Žāvēšana un formēšana

Mitrās kapsulas žāvē tīrā vidē 25-30 grādu temperatūrā un 40-50% mitrumā 20-30 minūtes, un mitruma saturs tiek samazināts no 12% līdz 6-8% ar gaisa cirkulāciju. Pēc žāvēšanas kapsulas ir nepieciešams termiski apstrādāt 45-50 grādu temperatūrā 10 minūtes, lai palielinātu to mehānisko izturību.

2, kvalitātes kontrole un nozares standarti

1. Fiziskās veiktspējas pārbaude

-Trauslums: saskaņā ar USP standartiem kapsulas plīsuma ātrumam 25 grādos ir jābūt mazākam par 1%.

-Izšķīdināšanas laiks: tai pilnībā jāsadalās tīrā ūdenī 37 grādu temperatūrā 10 minūšu laikā (saskaņā ar Ķīnas farmakopeju 0921).

2. Mikrobu kontrole

Ražošanas videi ir jāatbilst D-līmeņa tīrās zonas standartam (dinamiskās nostādināšanas baktērijas, kas mazākas par vai vienādas ar 50 KVV/4 stundām), un gatavajiem produktiem ir jāiztur mikrobu ierobežojuma tests (kopējais aerobo baktēriju daudzums ir mazāks vai vienāds ar 1000 KVV/g, pelējums un raugs – mazāks vai vienāds ar 100 KVV/g).

3. Vides aizsardzība un drošība

Atkritumu līmes šķīdums pirms iztukšošanas ir termiski jāapstrādā 80 grādos vai augstāk, un atlikuma želatīna saturs ir mazāks par vai vienāds ar 0,5 mg/l (skat. GB 8978-1996).